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　　BTK抑制劑是知微醫藥目前布局的四條在研管線中，前期主攻的方向，也是進展最快的一個。2023年11月16日，由知微醫藥自主研發的I類創新藥BTK抑制劑TM471-1獲得國家藥監局臨床批文。這標志著河南省在抗液體腫瘤領域小分子I類創新藥上實現了零的突破，也進一步提升了河南省在我國生物醫藥領域發展中的地位。

　　目前，BTK抑制劑已進入抗淋巴瘤I期臨床試驗階段。北京大學腫瘤醫院朱軍教授、鄭州大學第一附屬醫院宋永平教授、河南省腫瘤醫院周可樹教授、郴州市第一人民醫院梁欣荃教授，擔任該項目臨床PI（主要研究者）。

　　截至8月27日，BTK抑制劑TM471-1膠囊的I期臨床試驗在上述四家醫院的倫理審查情況為：北京腫瘤醫院（即北京大學腫瘤醫院）通過倫理審查；鄭州大學第一附屬醫院通過倫理審查；河南省腫瘤醫院倫理審查附條件批準；郴州市第一人民醫院倫理審查上會。倫理審查批件的獲得，標志著知微醫藥BTK抑制劑TM471-1膠囊I期臨床研究如期開展，近期首例受試者將入組。同時，知微醫藥BTK抑制劑TM471-1膠囊在自免疾病適應癥拓展方面，經臨床前藥效研究，數據優于世界上唯一的諾華同類產品。

　　BTKi通過抑制表達在B淋巴細胞、肥大細胞、巨噬細胞及漿細胞等細胞內的BTK，抑制這些細胞的增殖和分化，降低這些細胞參與的自身免疫抗體和其它免疫性炎癥的產生，達到有效治療或治愈的目的。自免疾病為慢性病，患者需長期服藥，對藥品的心臟和肝臟毒性安全要求極高。TM471-1在臨床前研究中，不但表現出極高的心臟安全優勢，還表現出極好的肝毒安全優勢。

　　TM471-1有望在治療自免疫病上取得突破，與已上市產品開展差異化的競爭，相比在研產品有顯著優勢，9月份將進行臨床申報。